型號:
產(chǎn)品時(shí)間:2020-12-15
簡(jiǎn)要描述:
潔凈室檢測是指對潔凈室及設備、工作臺的溫濕度、風(fēng)速與風(fēng)量、靜壓差、浮游菌、潔凈度、高效過(guò)濾器等項目按照一定的方法進(jìn)行檢測,潔凈室檢測項目包括十幾個(gè)類(lèi)別。
潔凈室檢測項目
大灣檢測技術(shù)有限公司是一家從事潔凈室檢測、設備驗證和GMP技術(shù)服務(wù)的技術(shù)服務(wù)公司。位于上海,具有獨立法人地位和第三方檢測地位,并依據ISO9001:2008理念進(jìn)行管理。服務(wù)項目涵蓋了潔凈室綜合性能測試、過(guò)濾器的檢漏、空調系統運行診斷和分析、潔凈空調系統風(fēng)量與壓差調試、壓縮空氣質(zhì)量測試和滅菌設備驗證、冷庫溫濕度驗證、冰箱與培養箱溫濕度驗證、生物安全柜檢測、超凈臺檢測等設備驗證及GMP咨詢(xún)管理。
潔凈室檢測項目
潔凈室檢測方法
檢測項目 | 檢測內容 |
溫度和相對濕度 | 空調系統已經(jīng)運轉,各項狀況已經(jīng)穩定。每個(gè)控溫區至少設置一個(gè)溫度測點(diǎn),測點(diǎn)設在制定位置的工作高度,待顯示穩定,記錄個(gè)測點(diǎn)的溫度讀數,測量時(shí)間不少于5min,每分鐘至少記錄1個(gè)讀數。 |
風(fēng)速測量 | 對于單向流潔凈室,取離高 效過(guò)濾器0.3m 垂直于氣流處的截面作為采樣截面,截面上測點(diǎn)間距不宜大于0.6m,測點(diǎn)數不應少于5點(diǎn),所有讀數的算術(shù)平均值作為平均風(fēng)速。 |
風(fēng)量 | 測試時(shí),風(fēng)量罩應將整個(gè)風(fēng)口罩牢,風(fēng)量罩的四邊與風(fēng)口的四周貼住,待屏幕顯示值相對穩定后讀數、記錄。每一點(diǎn)的測試時(shí)間不應少于10s,每個(gè)測試位置的測點(diǎn)數不應少于3點(diǎn)。全部風(fēng)口的風(fēng)量之和即為總風(fēng)量。 |
換氣次數 | |
換氣次數=潔凈室總風(fēng)量÷潔凈室容積 | |
靜壓差 | 靜壓差的測定應在所有的門(mén)關(guān)閉時(shí)進(jìn)行,有排風(fēng)時(shí),應在大排風(fēng)量條件下進(jìn)行,并宜從平面上里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差,直至測出潔凈區與非潔凈區、室外環(huán)境之間的壓差。 |
懸浮粒子 | 對任何小潔凈室或局部空氣凈化區域 |
采樣點(diǎn)的數目不得少于2個(gè),總采樣次數不得不于5次。 | |
可按下公式計算。 NL=A0.5 | |
采樣布點(diǎn): | |
a.采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置; | |
b.布置采樣點(diǎn)時(shí),應避開(kāi)回風(fēng)口。 | |
浮游菌 | 至少采樣點(diǎn)數目對上面懸浮粒子采樣點(diǎn)數。工作區測點(diǎn)位置離地0.8m~1.5m左右(略高于工作面);送風(fēng)口測點(diǎn)位置離開(kāi)送風(fēng)面30cm左右;關(guān)鍵設備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處可增加測點(diǎn)。每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。 |
a.全部采樣結束后,將培養皿倒置于恒溫培養箱中培養; | |
b.在30℃~35℃培養箱中培養,時(shí)間不少于48h; | |
c.每批培養基應有對照試驗,檢驗培養基本身是否污染??擅颗x定3只培養皿作對照培養。 | |
沉降菌 | 工作區采樣點(diǎn)的位置略高于工作面;將已制備好的培養皿置于采樣點(diǎn),打開(kāi)培養皿蓋,使培養基表面暴露0.5h,再將培養皿蓋蓋上后倒置。培養條件同浮游菌。 |
噪聲 | 測點(diǎn)距地面高1.1m。潔凈室面積在15m2以下者,可只測室中 心1點(diǎn);面積在15m2以上,除測室中 心1點(diǎn)外,應再測對角4點(diǎn),距側墻各1m,測點(diǎn)朝向各角;測點(diǎn)高度距地面1.1m。 |
照度 | 測點(diǎn)平面離地面0.8m,按1m~2m間距布置,30m2以?xún)鹊姆块g測點(diǎn)距墻面0.5m,超過(guò)30m2的房間測點(diǎn)距離墻面1m。 |
自?xún)魰r(shí)間 | (1)提升起始濃度,以達到或超過(guò)100倍目標.具體做法是:關(guān)閉空調凈化系統,用巴蘭香煙發(fā)煙2min-3min,開(kāi)啟粒子計數器進(jìn)行監測,粒子計數確認0.5um粒子濃度已超過(guò)目標濃度的100倍,注意粒子濃度達到100×目標濃度時(shí)的時(shí)間t100n。 |
(2)開(kāi)啟凈化系統,開(kāi)始測量的小間隔為1分鐘,注意粒子濃度達到目標濃度時(shí)的時(shí)間(tn)。 | |
(3)計算自?xún)魰r(shí)間 | |
100:1自?xún)魰r(shí)間為t0.01=(tn–t100n)。 | |
氣流流型 | 氣流流型檢測是確定室內設備、設施對氣流的影響,選擇或改 善氣流流型使之產(chǎn)生小的湍流和大的清 除能力。 |
(1)測點(diǎn)布置: | |
垂直單向流潔凈室選擇縱、橫剖面各一個(gè),以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各一個(gè);水平單向流潔凈室選擇縱剖面和工作區高度水平面各一個(gè)。 | |
亂流潔凈室選擇通過(guò)代表性送風(fēng)口中 心的縱、橫剖面和工作區高度的水平面各1個(gè)。 | |
(2)測試操作: | |
在各個(gè)測點(diǎn)用霧化器根據布點(diǎn)位置進(jìn)行發(fā)煙,在被測平面上移動(dòng)發(fā)煙器,測試者目視觀(guān)察隨氣流運動(dòng)的煙霧變化情況。并用數碼設備攝像記錄測試情況。 | |
高效過(guò)濾器檢漏 | (1)氣溶膠煙霧的引入 |
a.系統檢漏可直接把氣溶膠發(fā)生器放入空調器內進(jìn)行發(fā)煙。 | |
b.對于層流罩、超凈臺和生物安 全柜上的高 效過(guò)濾器,可直接把氣溶膠煙霧從系統風(fēng)機的負壓一側(風(fēng)機吸入口)引入。 | |
(2)氣溶膠光度計初始化 | |
a.初始化之后,設備將自動(dòng)建立零點(diǎn)。 | |
b.設置上游100%濃度”,過(guò)濾器上風(fēng)側發(fā)放的濃度一般為20~30ug/L即可。 | |
(3)檢測操作 | |
a.上游100%濃度成功設置之后,就可以進(jìn)行按“上一次的100%設定”選項執行泄露測試。對被檢過(guò)濾器整個(gè)斷面、封膠頭和安裝框架間進(jìn)行掃描。掃描時(shí)速度約2cm/s,采樣探頭距過(guò)濾器出風(fēng)面和框架結構約3cm。 | |
b.掃描檢漏過(guò)程中,為了確認上風(fēng)向氣溶膠濃度的穩定,應以適當時(shí)間間隔復測上風(fēng)氣溶膠濃度,一般測完10個(gè)過(guò)濾器后復測一次。 | |
c.掃描時(shí)任何等于或大于已限值的跡象時(shí),都應將掃描探頭在相應位置持續相當時(shí)間,憑借該位置較長(cháng)時(shí)間內顯示的z大值做出判斷。 | |
d.原始記錄上畫(huà)出示意圖,標明泄漏位置和大泄漏值。 | |
細菌菌落總數 | a.空氣中細 菌 菌落總數 |
在動(dòng)態(tài)下進(jìn)行。采樣時(shí),將含營(yíng)養瓊脂培養基的平板置采樣點(diǎn)(約桌面高度),打開(kāi)平皿蓋,使平板在空氣中暴露一定時(shí)間,送檢培養。 | |
b.工作臺表面細 菌 菌落總數 | |
將經(jīng)滅 菌規格板放在被檢物體表面,用一浸有滅 菌生理鹽水的棉簽在其內來(lái)回涂抹,然后剪去手接觸部分棉棒,將棉簽放入滅 菌生理鹽水的采樣管內送檢。 | |
c.工人手表面細 菌 菌落總數 | |
被檢人五指并攏,用一浸濕生理鹽水的棉簽在右手指曲面,從指尖到指端來(lái)回涂擦,然后剪去手接觸部分棉簽,將棉簽放入滅 菌生理鹽水的采樣管內送檢。 |
第三方檢測服務(wù)流程
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